腸病毒感染為幼兒常見疾病，特別是每年夏天的4月至9月為腸病毒流行期，五歲以下的幼兒特別容易受到感染，成為受害者。但從往年的資料來看，腸病毒的威脅有時會延續到秋冬季節。
腸病毒並非單一種病毒，而是「一群病毒」，包含小兒麻痺病毒、克沙奇病毒、伊科病毒及腸病毒等多達數十種病毒的群體，由於種類繁多，所以即使孩子曾經感染過某種腸病毒，也無法對其他種類的腸病毒產生免疫力，而且目前尚無抗病毒藥物治療。因此，預防腸病毒的關鍵除了好好維持個人的衛生習慣之外，最好的方式就是接種疫苗。
本文帶您深入了解腸病毒的常見症狀，並詳細介紹高端恩穩健腸病毒71型疫苗的特性、保護效果及適用族群，幫助您為孩子建立更堅實的防護網。
感染腸病毒的症狀及重症前兆？
腸病毒引起的常見疾病為泡疹性咽峽炎及手足口病：
- 泡疹性咽峽炎：突發性發燒、嘔吐及咽峽部出現小水泡或潰瘍，病程為4至6天。
- 手足口病：發燒及身體出現小水泡，主要分布於口腔黏膜及舌頭，其次為軟顎、牙齦和嘴唇，四肢則是手掌及腳掌、手指及腳趾，病程為7-10天。
雖然大多數腸病毒感染屬於輕症，但其中的腸病毒A71型特別需要警惕，腸病毒A71型的重症機率大約在千分之一左右，主要以腦幹腦炎、腦脊髓炎、肺出血、心肌炎、急性肢體無力、腦膜炎等併發症。1998年臺灣曾爆發腸病毒A71型大流行，共造成405名兒童感染重症，其中有78例死亡。以下是出現前常有的特殊症狀與警訊，有助於家長們及早辨識潛在的重症徵兆並及時就醫：
- 嗜睡、意識改變、活力不佳
- 持續嘔吐
- 手腳無力
- 肌躍型抽搐：全身肢體突發式顫抖，類似受到驚嚇的動作，睡覺時發作特別頻繁，這種動作於正常兒童時偶而可見，但若發作次數頻繁，或白天清醒時也會出現則為異常。
- 無明顯誘發因素時（如哭鬧、發燒）出現呼吸急促或心跳加快。
為什麼疫苗針對腸病毒A71型？
由於台灣早期的研究顯示腸病毒A71型是目前主要造成兒童感染，並為容易發生重症的型別，根據兒童感染症醫學會的接種建議，約有20%住院感染病童會發生前述腦幹腦炎、腦脊髓炎、肺出血、心肌炎、急性肢體無力、腦膜炎等併發症。重症的發病過程很快速，平均為發病後3天左右便出現併發症，可能在數小時至數天內死亡，重症病患的致死率約為3%。因此，本土廠商優先選擇腸病毒的A71型來製造疫苗，以降低兒童罹患腸病毒重症型別的風險。
高端恩穩健腸病毒71型疫苗的研發
高端恩穩健腸病毒71型疫苗歷經完整的臨床試驗過程，包括第一期至第二期及第三期臨床試驗，而第三期的試驗結果也於2022年4月《Lancet》期刊發表了疫苗的實驗數據，證實其保護效力及安全性。試驗結果顯示，接種兩劑疫苗後的保護力達到96.8%。疫苗適用對象為2個月至6歲的嬰幼兒，並具有對其他型別A71病毒（如B5、C4）的交叉保護效果。
隨機雙盲的第三期臨床測試分別在2019年台灣及越南三家醫院進行，3000多名收案孩童為2-71個月，分成對照組及疫苗組，疫苗組所有孩童皆接收兩劑疫苗(間隔56天)，而2–23個月較小的孩童，會在滿一年時再補充一劑疫苗。
- 疫苗組：EV71 基因型B4(2·5μg)＋磷酸鹽緩衝溶液＋磷酸鋁(Aluminum Phosphate 150μg)
- 安慰劑組：磷酸鹽緩衝溶液＋磷酸鋁(Aluminum Phosphate 150 μg)
什麼是臨床試驗分期？
- 第一期臨床試驗：選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者，但人數不多，主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性。
- 第二期臨床試驗：進一步探討疫苗的免疫原性與安全性，找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程，受試者會比第一期來得多，實驗設計會採用劑量組別設計，並以隨機分配、對照、平行設計來實驗，可同時評估不同劑量之間的免疫原性與安全性，而免疫原性同時也是第二期臨床試驗主要的評估指標，可當作之後劑量選擇以及劑型選擇的參考依據。
- 第三期臨床試驗：完成前兩期臨床試驗之後，就可進入第三期臨床試驗，主要確認疫苗的療效與安全性，以利疫苗能順利上市，此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式，並有安慰劑可對比其療效，以利評估施打之後的安全有效性，也會針對特殊族群來做試驗，像是懷孕婦女，來進行免疫原性試驗，有時還會評估此新開發的疫苗，若與其它疫苗同時施打，是否會有互相干擾之情形。
高端恩穩健腸病毒71型疫苗的施打效果與保護力
總收案人數為3061位( 82·9% 越南籍；17·1%台灣籍）疫苗組總共收案了1476個兒童，對照組安慰劑組則是1483位兒童，統計打完第二劑疫苗後的感染腸病毒71型相關疾病(註1)的個案數，可見下表一，可發現疫苗組並沒有檢測(註2)出感染腸病毒71型相關疾病的報告，但由於統計及收案數量效正結果，疫苗的效力估計為96.8%。
(註1)腸病毒71型感染而發病之確診個案定義為：出現腸病毒感染相關的臨床症狀，且採集病人檢體後經實驗室檢驗確認為腸病毒71型陽性。
腸病毒感染相關的臨床症狀：包括手足口病、疱疹型咽呷炎、以及其他症狀如：發燒合併腸病毒感染家族史、伴隨因神經學症狀(如肌躍型抽搐)而住院。
(註2)採集檢體方式為咽喉和肛門拭子。實驗室檢驗腸病毒71型之方法為Consensus DEgenerate Hybrid Oligonucleotide Primer (CODEHOP)技術或病毒培養。
表一
根據仿單資料，高端腸病毒71型疫苗無法預防其他腸病毒（例如：A型克沙奇等病毒）感染所引起的手足口病、疱疹性咽峽炎等。但對不同種基因型別的71型腸病毒具有交叉保護力，如台灣、東南亞、中國流行之不同病毒亞型B5、C4。而接種基礎兩劑疫苗後，需等待一段時間，才會逐漸產生較好的保護力，臨床試驗評估本疫苗的療效是從第二劑後14天算起。
高端恩穩健腸病毒71型疫苗的副作用與安全性
表二為疫苗副作用之統計，疫苗組發生副作用的個案數為865位(56·9%)，而對照組為852位 (55·8%)，兩組發生副作用的比例類似，而最常見的副作用為：
- 注射部位痛354位(23·3%)
- 注射部位腫脹184位(12·1%)
- 注射部位發紅170位(11·2%)
- 發熱352位(23·1%)
- 煩躁不安310位(20·4%)
- 食慾下降288位(18·9%)
- 嗜睡189位(12·4%)
- 腹瀉178位(11·7%)
- 噁心嘔吐152位(10·0%)
表二
由於高端恩穩健腸病毒71型疫苗並不含活化的腸病毒，因此接種腸病毒疫苗之後，並不會因此感染腸病毒，有可能的副作用就跟其他的不活化部疫苗一樣，注意有沒有局部注射部位的紅腫熱痛或發燒等等。一般來說，這些不適的症狀會在大約三天左右逐漸緩解。
為什麼建議施打高端恩穩健腸病毒71型疫苗？
台灣腸病毒71型不活化疫苗自主研發始於2002年，疫苗廠商考慮了台灣及亞洲區的流行病學特徵製成，疫苗除針對亞洲地區流行的重症型別腸病毒A71型之外，也具備對亞型B5和C4的交叉保護能力，且疫苗上市前也經過了完整的臨床試驗，並將第三期臨床試驗結果發表於聲譽卓著的國際期刊《Lancet》，證實疫苗有足夠的保護力與安全性，可提供初生的嬰幼兒及學齡前兒童預防腸病毒更好的選擇。
高端恩穩健腸病毒71型疫苗的接種建議
高端恩穩健腸病毒71型疫苗已在台灣上市，適合2個月至6歲的嬰幼兒施打。建議家長可根據孩子的需求與醫師討論，確保在適當的時機接種疫苗，以有效預防重症風險。
腸病毒感染對幼兒來說是不可忽視的健康威脅，尤其是A71型的重症風險更高。雖然腸病毒種類繁多，但高端恩穩健腸病毒71型疫苗提供了有效的防護，家長可藉由疫苗接種減少孩子感染及重症的風險。維持良好衛生習慣和疫苗接種應該雙管齊下，才能更好地保護孩子的健康。
常見問題
1. 大人也會得腸病毒嗎？可以打疫苗嗎?
其實不只是兒童，大人也會感染腸病毒，雖然相較於幼兒，成年人感染腸病毒時的症狀，通常不那麼典型，常見的表現多為感冒等呼吸道症狀，較少出現典型的嘴破、手腳紅疹等症狀。但臨床上偶爾也會見到家中大人一起感染或出現手足口症或泡疹性咽峽炎的案例。
然而，目前市面上的腸病毒疫苗，仿單的適應症年齡仍是用於2個月至6歲，並沒有成人施打的建議。若成人感染腸病毒，小森林兒科診所也提供成年病患的看診與諮詢，如有相關症狀或疑慮，歡迎預約掛號、諮詢醫師。
2. 腸病毒疫苗能預防其他類型別腸病毒嗎？
腸病毒目前有許多種型別，但是疫苗當中可以預防的是重症別的71型，及交叉保護B5及C4，並沒有辦法交叉保護其他的腸病毒型別，因此接種之後仍有可能感染其他型別的腸病毒。
3. 腸病毒疫苗是否健保給付？
腸病毒疫苗目前非屬公費疫苗的給付對象之一，但依照各縣市政府衛生局公告，可以申請不同的自費疫苗補助。家長在接種前，建議與所在縣市的衛生局或醫療機構進行確認，了解當前的補助政策及申請流程，以便獲得相關的經濟支援。
讓高端恩穩健腸病毒71型疫苗成為孩子的健康後盾
保護孩子的健康從現在開始！
小森林兒科診所(關埔分院)與高端疫苗生物製劑公司合作高端腸病毒疫苗研究計劃，若符合下列條件者可申請加入計劃。
每針皆為實際的疫苗，此研究為上市後研究，並不會使用安慰劑。
完成第一劑與第二劑接種皆可得車馬費補助。
(計劃名額有限，額滿為止。計劃至113年12月31日截止)
- 條件：2個月~未滿2歲孩童且2日內無發燒，並無接種過他牌腸病毒疫苗，當天為施打第一劑高端腸病毒疫苗者。
- 施打時段：關埔分院的平日早診及午診
- 預約方式：告知欲加入高端腸病毒計劃並完成掛號，即可施打
- 現場掛號：新竹市慈濟路3號
- 電話預約: 03-5670033
- 官方LINE: 加入好友，點擊選單「線上掛號」，預約一般門診時段即可。
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參考資料
- Efficacy, safety, and immunogenicity of an inactivated, adjuvanted enterovirus 71 vaccine in infants and children: a multiregion, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial.12 April 2022|The Lancet
- Immunogenicity, safety, cross-reaction, and immune persistence of an inactivated enterovirus A71 vaccine in children aged from two months to 11 years in Taiwan.22 March 2019|Vaccine
- 高端恩穩健腸病毒A71型疫苗仿單
- 腸病毒A71型疫苗使用建議Recommendations for the Use of Enterovirus A71 Vaccine 2023年6月20日
作者：祁孝鈞醫師 小森林兒科診所(關埔)院長
專長：
兒童感染症
兒童疫苗
兒童過敏性疾病
兒童腸胃疾病
兒科一般疾病
嬰幼兒與兒童發展評估
健康篩檢與疫苗注射
現職：
小森林兒科診所(關埔)院長
臺灣兒童成長暨健康管理學會副理事長
兒科醫學會基層醫療事務委員會副執行長
兒科醫學會會員代表
新竹市診所協會 理事
新竹市醫師公會 學術委員
